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目的と活動概要

製剤技術研究の発展と医療水準向上へ。

 
本会は製剤開発・製剤の生産技術およびエンジニアリングの研究とその発展を通じ、医療水準向上への貢献を目的としています。この目的を達成するため、本会は次の活動を行います。
本会の活動概要は以下の通りです。


(1)日本国内および海外の製薬企業、規制当局および大学等の研究機関等より製剤技術・生産技術・工場運営・品質

   管理および薬事関連の講師を招聘し、講演会・セミナー等を開催する。

(2)日本国内および国外の関連学会、研究会等の活動を支援する。

(3)国内外の製薬工場視察ツアー等の企画を通じて製薬企業間における品質課題、工場運営課題等の意見交換・
   相互交流の場を提供する。

(4)若手研究者の育成のための事業として、「技術講演会」「製剤技術セミナー」等

   への参加のための諸費用の助成等を行う。


●技術講演会(年一回/7月)
 本会は、日本の製薬業界に関与する産官学に対して、国内外の製薬技術やエンジニアリングの最新情報を伝えるため、年に1回「技術講演会」を開催致します。この「技術講演会」では、日本国内および海外の製薬企業、大学等の研究機関、およびPMDA、FDA、EMA等の規制当局等から著名な講師を毎年12~14名を招きし、二日間の開催で延べ約700名の方々にご参加いただいています。

 医薬品業界はより一層のグローバル化が進み、世界規模での新薬の創出が求められる中、日本政府は医療財政方針の一つとして新たにジェネリック医薬品の更なる使用促進政策を掲げました。こうした中、国内先発メーカーは選択と集中の加速、ジェネリック医薬品メーカーは安定供給と同時に生産規模の拡大が求められ、このようなジェネリック医薬品の供給量確保と今後の長期収載品の取り扱いに関する課題がCMOメーカーをも巻き込み、いわば医薬品産業の産業革命の時期に入ってまいりました。
 
  一方、バイオ医薬品をはじめとする新規製剤の創製や画期的な新製剤技術は、生き残りをかけた開発競争がますます激しくなる一方でグローバルな視野が不可欠であり、また固形製剤製造においてはこれまでのバッチ式での生産から連続生産等によるオンデマンド生産へのパラダイムシフトも同時に進行しつつあります。また、ICHもQ8のクオリティバイデザイン(QbD)、Q9のリスクマネージメント、Q10のクオリティシステム、Q11の原薬の開発と製造、Q12の医薬品のライフサイクル管理と進み、グローバル品質保証と製剤開発の潮流は大きく変化しつつあります。

 

 本会はこのような状況の変化をいち早くキャッチし、この「技術講演会」において、低分子だけでなく高分子製剤までの『製剤開発』、『製剤技術』や『工場エンジニアリング』のケーススタディ発表と共に、『レギュラトリーサイエンス』、『製剤プロセス工学』などのテーマをバランスよく取り上げ、より一層のプログラムの充実を図り、皆様との情報の共有と意見交換の場をご提供差し上げる活動を行っております。

 

  本会はこのように、グローバルな製剤技術の発展と医療水準の向上を目的とした非営利団体であり、その性質上この「技術講演会」の参加費は全員無料としています。尚、交流会への参加及び要旨集希望の方にはその運営費用の一部をご負担いただいております。また講演会場に隣接して製薬会社、原材料メーカー、装置メーカー等からの協賛展示の場を設け、講演以外にも業界動向把握、情報交換のための場を設けております。

 

   また本会は社団法人製剤機械技術学会、ISPE日本本部、社団法人日本薬学会、社団法人日本薬剤学会、粉体工学会、社団法人日本粉体工業技術協会、日本DDS学会、日本PDA製薬学会にも協賛をお願いしております。



●製剤技術セミナー
 本会は特に製剤技術に注目したセミナーとして、年1~2回「製剤技術セミナー」を開催しています。造粒・打錠・コーティングといった単位操作からPATやQbDなど品質管理の考え方、医療の現場から求められる錠剤識別性の向上のための錠剤印刷技術や、研究開発から実生産への移行の合理化、さらには柔軟な生産量・品種への対応に注目が集まる連続製造技術などレギュレーションの最新動向などもふまえた、製剤技術者の視点に立った製剤開発および生産の現場の最前線で有用なトピックに焦点を当てた講演プログラムを提供して参りました。 今後も更に新規性のあるテーマも取り入れ、より現場のニーズに即した製剤技術者の育成の場を提供していきたいと思います。



●製剤工場視察ツアー
 本会は国内および欧米の最新製剤工場への見学ツアーを定期的に開催しています。国内の製剤研究者、製剤技術者、工場運営責任者、製薬企業の経営者、アカデミアの製剤研究者などの参加者を約10名程度公募し、世界の最新鋭の製剤工場約4~5件を1週間程度かけて訪問します。

  主なテーマとしては、コンテインメント対応の最新設備、多品目多品種生産対応のジェネリック医薬品の生産工場、受託製造工場や、ISPEのFacility of the Yearを受賞した注目の製剤工場、さらにはいち早く連続生産システムの構築が行われた工場等を訪問します。

 

 また訪問先工場の製剤技術者や製造責任者とのディスカッションの場も積極的に設け、製剤技術のみならず製剤工場のコンセプトや工場運営についても、新しいアイディアを収集する良い機会となっております。



●若手研究者の育成
 本会は将来の製剤技術とエンジニアリングを担う学生(前期博士課程以上)を含む若手研究者の育成活動の一環として、「技術講演会」「製剤技術セミナー」等に交通費および宿泊費を本会負担として若手研究者を年10名程度招待し、世界最先端の講師の方々の講演に触れ、また直接議論を交わす機会や、参加されている多くの最前線の製剤現場で活躍する諸先輩各位との交流の場を提供します。