第17回技術講演会

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第17回 技術講演会|品川インターシティホール 

2019/7/17 - 18



ごあいさつ


『新製剤技術とエンジニアリングを考える会』 会長 川嶋 嘉明



「平成」から「令和」へと時代が移り、先駆け審査制度も関連する画期的新薬の早期創出への期待は低分子から高分子に至るまでますます高まっています。一方、工業化についてはさらなる合理化の追求が求められ、医薬品産業はまさに変革の時代にあります。固形製剤のみならず原薬やバイオ医薬品の生産技術の革新につながる連続生産技術や、3Dプリンティング技術などのエマージングテクノロジーの開発とその実用化、またデジタル技術やITを応用した製剤の開発など議論すべき課題は世界規模でますます拡大・多岐にわたっております。
「新製剤技術とエンジニアリングを考える会」主催の第17回技術講演会では、本会の日本の医薬品産業の発展に貢献するという使命を果たすべく、本年度もこのようなテーマに関する国内外の13名のトップスピーカーをお招きし、皆様と医薬品産業の将来について考える場をご提供させていただきます。

また、「(一財)新製剤技術とエンジニアリング振興基金」による、「製剤開発」「製剤技術」「製剤プロセスエンジニアリング」等の発展に顕著な貢献をされた研究者に授与される「パーティクルデザイン(PD)賞」の授賞式および受賞講演も予定しております。
さらに、本年度も若手研究者育成事業として若手研究者の本講演会への招待とポスター発表を予定しております。
皆様の多数のご参加をお待ち申しあげます。



Wed. July 17, 2019


9:50~10:00

開会の挨拶




10:00~10:50

条件付き早期承認制度などの
革新的医薬品創出に向けての取組

厚生労働省
医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長
山本 史
山本 史
AI、ゲノム創薬、がんゲノムによる個別化医療、ビックデータ利活用の進展等により画期的な医薬品等が創出されようとしている。
患者に医療上必要な製品をより早く提供するため技術革新に柔軟かつ効率的に対応する規制をいかに実現していくか。厚生労働省における医薬行政の動向、進みつつある制度見直しの議論等を紹介する。
昭和61年3月 東京大学薬学部卒業
昭和63年3月 東京大学大学院修士課程修了
昭和63年4月 厚生省入省
以降、生活衛生局生活化学安全対策室、同局食品保健課、薬務局審査課、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、環境庁地球環境部、生活衛生局生活化学安全対策室、医薬安全局監視指導課、医薬品医療機器総合機構、医薬食品局審査管理課、同局監視指導・麻薬対策課監視指導室長兼麻薬対策企画官、同局総務課薬事企画官、医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部長、厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長
平成29年7月  厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
平成31年3月   現在に至る。


10:50~11:40

MSD社の連続生産戦略
および独自の連続混合システムの開発

Merck & Co., Inc., Pharmaceutical Sciences,
Solid Dosage Pilot Plant, Senior Engineer
Daniel Borginis
Daniel Borginis
経口固形製剤の連続生産(CM)を推進するのには数多くの理由がある。米国のMerck & Co., Inc.は、プロセスに豊富なデータが含まれる性質や開発・商業生産に関連する利益があり、また市場の需要の変化に応じた生産規模の拡大・縮小にも柔軟に対応することができることから、この技術への投資を進めている。CM開発戦略の導入を支援するため、MSD社は、新薬の初期開発段階と臨床試験用製造での使用に向けたパイロットスケールのシステムを開発している。本講演では、MSD社の連続生産戦略および独自のパイロットスケールの連続混合システムの開発に焦点を当てる。
Daniel Borginis氏は、ビラノバ大学において、化学工学の学士号および金融学のMBAを取得した。2008年、米国ニュージャージー州のケニルワースのMerck & Co., Inc.に入社後、連続生産機器や臨床試験用のサプライチェーンに焦点を当て、医薬品開発や臨床薬製造の多様な分野の業務に携わってきた。この間、連続造粒や連続コーティング、連続供給・混合・打錠システムを含めて、MSD社の臨床試験や開発の際のニーズに対応して、連続生産ソリューションの開発チームを率いてきた。現在は、MSD社の上級エンジニアとして、MSD社の固形製剤パイロットプラントにおいてイノベーション・新規技術開発を先導している。


11:40~12:30

Lunch Time (50分)




12:30~13:20

ペプチドを創り造り込む
~スケールアップを志向した製造法開発~

塩野義製薬株式会社
CMC研究本部 製薬研究センター プロセス技術部門 主任研究員
高木 陽平
高木 陽平
弊社では、GMP製造可能な固相合成設備を有しており、ペプチド原薬の品質に拘り続けて製造してきました。ここではペプチド製造の開発段階に応じた品質設計およびカラム精製,凍結乾燥などのスケールアップを志向した製造法の開発事例について紹介します。
2005年 東京理科大学薬学部卒業
2007年 東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了
同年 塩野義製薬株式会社 入社
入社後3年間,CMC開発研究所(現CMC研究本部)にて低分子医薬品原薬の製造プロセス開発に従事。2010年より現在に至るまでペプチド原薬の製造プロセス開発を中心に研究を行っている。その間、環状ペプチドを用いた創薬研究にも携わるとともに、近年はペプチド以外の新規中分子モダリティに関する研究にも取り組んでいる。


13:20~14:10

世界初承認デジタルメディスンシステム
「エビリファイ マイサイト」
-服薬状況を追跡するための
摂取可能イベントマーカー(IEM)搭載

Otsuka Pharmaceutical D&C, Technical Operations,
Pharmaceutical Technology, Director
Goldi Kaul
Goldi Kaul
2017年11月13日、FDAは米国で初めて、患者の服用状況を把握することのできる摂取可能なイベントマーカー(IEM)を組み込んだ医薬品・医療機器を承認した。「エビリファイ マイサイト」と呼ばれるこのシステムは、3種類の異なる要素、すなわちIEMを内蔵するアリピプラゾール錠、装着可能なパッチと患者用アプリから構成されている。服用すると、IEMが胃の中で作動し、固有のIDコードがパッチに送られる。パッチはIEMのシグナル内でコード化された固有情報に基づいてIEMの服薬日付/時間、医薬品および用量を記録する。こうしたデータは患者のスマートフォンのアプリに送信され、そこで患者は情報を閲覧することができる。患者の同意のもと、クラウドサーバーを通じて安全確実に医療従事者や医療サービス提供者(HCP)とデータを共有することができ、HCPは服薬行動の客観的測定値に基づき、情報を得た状態で患者の治療法を決定することが可能となる。
Goldi Kaul博士は現在米国ニュージャージー州プリンストンの大塚ファーマシューティカルD&Cに在籍する製剤技術ディレクターで、ここでは過去6年にわたり、世界で初めて承認されたデジタルメディスンに力を注いできた。これまでトータルで17年にわたるキャリアを通じ、Kaul博士は米国とインドの製薬業界に身を置き、ファイザー、ワイス、ボストン・サイエンチフィックといった企業で、特にプロセス開発、スケールアップ、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)に焦点を当て、初期の設計開発から後期のプロセス開発に至るまで携わってきた。米国ボストンのノースイースタン大学で薬学博士号を取得し、インドのデリー大学で薬学修士号を取得した。デジタルメディスンがもたらす新しい治療法をもって患者の生活を改善することに情熱を注いでいる。


14:10~14:30

Coffee Break (20分)




14:30~14:45

一般財団法人 新製剤技術とエンジニアリング振興基金
パーティクルデザイン賞 授賞式




14:45~15:35

パーティクルデザイン賞 受賞講演
製剤製造を対象とする多目的かつ
実践的なプロセス設計手法の開発

東京大学
大学院工学系研究科化学システム工学専攻 准教授
杉山 弘和
杉山 弘和
講演者はこれまで、固形剤・注射剤製造を対象に、連続生産やシングルユースのような新技術を考慮した多目的・実践的プロセス設計手法を研究してきた。講演ではこれらの研究成果を報告するとともに、製造データ活用や設計ツール実装に向けた新展開も紹介する。
2001年東京大学工学部化学システム工学科卒業、2003年同大学院工学系研究科化学システム工学専攻修士課程修了、2007年ETH Zurich, Institute for Chemical and Bioengineeringにて博士号取得。同年、スイスの製薬会社F. Hoffmann-La Rocheに入社し、バイオ医薬品注射剤新工場の立ち上げと実生産に従事。2013年東京大学大学院工学系研究科化学システム工学専攻准教授に着任し、以来、医薬品製造プロセスの多目的設計に関する研究に取り組む。


15:35~16:25

新たなPATツールによる
球形粒子造粒の終点管理手法

大日本住友製薬株式会社
技術研究本部 製剤研究所 研究員
吉田 勝
吉田 勝
当社では新規機能性粒子として新たに創製されたOPUSGRAN®粒子のオートメーション造粒に取り組んでいる。常に同一品質の粒子を得ることを目的として、最新のPATツール「Drag Force Flow (DFF)センサー」を用いた新たな造粒管理手法を検討したので報告する。
2000年
住友製薬株式会社(現大日本住友製薬)生産本部茨木工場第一製造部に入社。
・苦みマスク製剤である「アムロジンOD錠」の新規製造立ち上げ
・スパンスール製剤である「コンタック総合感冒薬」などの新規製造立ち上げ
などに従事。
2011年
技術研究本部製剤研究所に異動
・外部滑沢打錠法と高速打錠を組み合わせた製剤の一部変更申請
・新薬の口腔内崩壊錠の製剤設計
・基盤研究の実用化検討を担当
などに従事。


16:25~17:15

製剤開発と製造における3Dプリンティング:
新規剤形開発において求められる技術
およびその他の不可欠な因子と
プロセスのコントロール法

Chief Executive Officer, Aprecia Pharmaceuticals, LLC
Don Wetherhold
Don Wetherhold
商業用3Dプリンティング(3DP)による製剤開発には従来の製造方法(例えば、打錠およびカプセル封入)による剤形とは異なる点と類似する点の両方が存在する。3DPは、サイズ、形状、性能上の特性がカスタマイズできるという面で従来法よりも有利である。加えて、3DP製医薬品では投薬形態のカスタマイゼーションや患者別の用量管理ができ、個々の患者に合わせた多剤併用の可能性が得られるため、患者が精密医療を受ける機会を提供できると考えられる。技術と規制の両面で従来のプロセスと比較し対照させ、製剤のファクター、粉体/粒子特性、乾燥等、剤形設計や性能に影響を及ぼす可能性のある重要な要素に関する情報を提供する。最後に、3DP製剤形に求められるインプロセスコントロールの必要性と、従来型プロセスコントロールと比較した場合の類似点と相違点についても検討する。
ウエストチェスター大学で学士号取得
フロリダアトランティック大学で教育学修士取得
その後、Cardinal Healthでのセールスおよびマーケティングサービス部門の社長およびRxPedite LLCの社長経験を経て、
2007年1月~2012年9月 Prasco 会長顧問 および
Hampton-Laine(Prascoのブランド医薬品事業部門)上級副社長兼ゼネラルマネージャ
2010年11月~2012年9月 Aprecia 企業商品化責任者
2012年10月~2013年9月 Omnicare 上級副社長
2013年11月~2017年12月 Aprecia 最高経営責任者
2018年1月 Aprecia 会長顧問に就任、現在に至る。


17:45~19:45

交流会(会場:品川インターシティホール)






Thur. July 18, 2019


9:30~10:20

インダストリー4.0から
PHARMA 4.0 経営モデルへ
–包括的ICH管理戦略

Werum IT Solutions, Global Accounts, Senior Director
Christian Woelbeling
Christian Woelbeling
インダストリー4.0の導入は製薬業界に革命をもたらすだけではなく、新たな課題も数多く出現してくる。それは、ビジネスプロセスのデジタル化があらゆる医薬品の部門間の壁を越える包括的な文化の変革を必要とするためである。デジタル化されたPharma 4.0経営モデルは、ICH「包括的管理戦略」のデジタル化に基づいた製造活動を主導し続けることにより、製薬業界におけるサプライチェーンの生産性、品質および安全性の改善を可能にする。ICH Q10 医薬品品質システムのデジタル化は、開発から商業生産までをつなぐPharma 4.0経営モデルの鍵となる要素である。
Christian Woelbeling氏はKörber Medipak Systems Groupの傘下にあるドイツのリューネブルクを本拠地とするWerum IT Solutions社のグローバルアカウント担当上級ディレクターである。Werum IT Solution社は製造実行システム(MES)や製造ITソリューションを製薬やバイオ製薬の業界に供給する世界有数の企業である。同社のPAS-Xソフトウェア製品は世界トップ30社の製薬会社とバイオテック会社の大半で用いられているだけでなく、多くの中規模製造業者にも使用されている。Woelbeling氏は機械工学の修士号を取得している。Life Sciences Manufacturing IT社に27年以上務め、あらゆるGMP関連プロセスについて深い経験を有する。ISPEのスペシャルインタレストグループ「Pharma 4.0」の会長、「GAMP MES Special Interest Group」の共同会長、欧州運営委員会のISPE GAMP代表メンバー、「Knowledge Network Council」の会長、「PAT & Lifecycle Control Strategy」のCoP運営メンバー、ISPE Affiliate DACHのボードメンバーを務めるなど、ISPE内部で広範な活動に従事している。



10:20~11:10

医薬品産業が直面する課題と
解決の方向性

中外製薬株式会社
代表取締役会長
永山 治
永山 治
医薬品業界では研究開発コストの高騰に加え、各国で社会保障費の増大に伴う財政問題から医療費、とりわけ薬剤費の圧縮が議論されるなど、環境がいっそう厳しくなっている。そのような中、医薬品産業はいかにして成長を図るのか、その方向性を探る。
1971年  慶應義塾大学商学部卒業
1971年  株式会社日本長期信用銀行入行
1978年  同行退行、中外製薬株式会社入社
1992年  同社代表取締役社長
2012年  同社代表取締役会長 最高経営責任者
2018年  同社代表取締役会長(現任)

主な社外職歴
1998年  日本製薬工業協会会長 (2004年まで)
2009年  一般財団法人バイオインダストリー協会 理事長(現任)
2013年  ソニー株式会社取締役会議長(現任)


11:10~12:00

未来に向けた
原薬の連続生産

Eli Lily & Co, Small Molecule Design and Development,
Assoc Sr Engineer Advisor/
Leader of Future Manufacturing Platforms
Carla Luciani
Carla Luciani
この10年、原薬および医薬品の連続生産が研究対象として非常に活発に取り上げられるようになってきた。この間、数多くの経口投与剤形製品が上市されている。何十年も前からハイブリッドプロセスを使用した医薬品有効成分の商業生産に特定の連続ユニットオペレーションが用いられてきたが、その一方で本格的な原薬の連続プロセスの採用はかなり遅れている。本講演では、こうした傾向の裏にある原因や業界のパイオニア企業が学びとった主要な教訓について紹介する。また、未来に向けた連続生産についての洞察も提供する。
Luciani博士は2001年にナシオナル・デ・マル・デル・プラタ大学で化学工学の学士号を、2006年にナシオナル・デル・リトラル大学で化学工学の博士号を取得した。4年を過ごしたメリーランド大学で、当初は博士研究員であったが、その後研究教授となった。数十件の論文を発表し、1件の特許を取得、高分子反応工学分野の数多くの会議でプレゼンテーションを行っている。
2011年に低分子設計・開発部門のプロセスエンジニアとしてイーライリリー社に入社した。2014年にはプロセス設計・開発グループ内の原薬モデリング&シミュレーショングループのリーダーとなった。その責務として、化学工学集団の指導役を務め、ハイブリッド・連続原薬プロセスのためのモデル開発を行った。2016年にエンジニアアドバイザーになり、2017年には未来製造プラットフォームのリーダーとなった。未来製造プラットフォームはイノベーション機能のひとつで、主たる目的は新たな製造プラットフォームを特定、設計、開発、試験することと、化学や調剤設計、工学、分析面でのソリューションを、原薬と医薬品双方のこれからの製造ニーズに適合させることである。この責務では、リーダーとして、新技術を見つけ出すことでイノベーションを後押しし、学界や契約研究機関との連携関係の確立に力添えし、中間分子および低分子製造におけるイノベーションの実施を促した。現在は米国化学技術者協会でPharmaceutical Discovery, Development and Manufacturing Forum Newsletter(医薬品の発見、開発および製造法のニューズレター)のチーフニューズレター編集者を務めている。医薬品業界に足を踏み入れて以来、Luciani博士は数十件の論文を発表し、書籍の章を執筆し、国際会議で数多くのプレゼンテーションを行ってきた。イーライリリー社では、モデリングの取り組みでOutstanding Engineering Contribution賞を、環境およびサスティナビリティへの貢献でGlobal HSE賞を授与されるとともに、リリー社研究所長によるOutstanding Scientific Achievements賞が授与されている。


12:00~12:50

Lunch Time (50分)




12:50~13:40

経口バイオ医薬品分野の6年間の進歩
- OrBiToプロジェクト

Astrazeneca, Pharmaceutical Technology & Development,
Senior Principal Scientist/Professor
Bertil Abrahamsson
Bertil Abrahamsson
OrBiTo (www.orbitoproject.eu)はEUに拠点を置き、産官学が連携して進められるプロジェクトであり、経口薬物送達を予測する吸収評価の合理的な申請に向けて枠組みを構築することを目標にしてきた。この目標は斬新な予測試験をもって達成され、新たな方法論や既存ツールの改良が明確になった。吸収評価技術が新規か既存かを問わず、過去のデータセットを用いて広範なバリデーションが実施されてきた。活性薬物や製剤のin vitroとin silicoの良質な特性評価を組み合わせたものを、生物学に基づいたin silicoの生体薬剤モデルに統合し、このモデルにより消化管薬物吸収の全貌を捉える。この手法は、モデルの情報に基づく製剤開発の理念に従い、モデルベースの医薬品開発に向けて、欧州における研究開発を大きく変革する比類なき機会をもたらしている。
Bertil Abrahamsson氏は、アストラ社・アストラゼネカ社に30年以上勤務し業界の薬剤開発において幅広い経験を有している。この期間、研究員や管理者として様々な職務に携わってきた。
現在は、上級主席研究員であり、薬物の経口吸収および送達に注力し、グローバル製品開発リーダーチームの一員となっている。経口吸収の分野において、EUの主要な研究コンソーシアムの一つである経口吸収評価分科会(OrBiToコンソーシアム)を創設しそのリーダーを務めた。
科学分野において約100件の論文を発表し、現在はウプサラ大学の生物薬剤学の准教授としても積極的に活動している。


13:40~14:30

Data Integrityに関する最新の欧米規制動向と
製薬業界としての取り組むべき課題

エーザイ株式会社
プロダクトクオリティ本部
日本・アジアリージョナルクオリティ統括部
鹿島品質保証部 シニアマネージャー
守野 智
守野 智
データインテグリティに関する規制が出揃い、更新が進んでいる。最近の規制の内容や査察での指摘事項等を事例として掲げ、製薬企業が取り組むべき課題と解決のポイントについて考察する。
1995年 筑波大学大学院 理工学研究科 修了
1995年 エーザイ株式会社 入社
APIの品質管理分野で20年以上の経験がある。近年は社内プロジェクト、日本PDA製薬学会を通じてデータインテグリティに関する活動を行っている。


14:30~14:50

Coffee Break (20分)




14:50~15:40

革新的な製造技術である連続生産の
ヤンセンファーマにおける導入事例

ヤンセンファーマ株式会社
研究開発本部 薬事統括部 CMC企画部 マネージャー
原沢 喜久子
原沢 喜久子
「革新的な製造技術である連続生産のヤンセンファーマにおける導入事例」について、Regulatoryな観点から湿式造粒を用いた連続生産の導入事例を中心に紹介し、この導入事例において経験した技術上及び承認申請上の考慮すべき点について述べる。
茨城大学理学部化学科卒業後、財団法人相模中央化学研究所に入所。その後、外資系製薬会社の日本法人の研究員として勤務し、現在に至る。


15:40~16:30

先駆け審査指定品ゾフルーザの
グローバル開発

塩野義製薬株式会社
臨床開発部 臨床開発1部門グループ長 プロジェクトマネージャ
土屋 賢二
土屋 賢二
ゾフルーザは塩野義製薬で創製された新規作用機序を有する抗インフルエンザ薬で,先駆け審査指定制度下で 2018年2月に世界に先駆けて本邦で承認され、米国でも2018年10月に優先審査下でスピード承認となった。本講演では本薬の短期間でのグローバル開発について振り返って紹介する。
2000年 塩野義製薬開発部入社
オキシコドン(鎮痛薬)、セトロタイド(体外受精時の早発排卵防止薬)、スインプロイク(オピオイド誘発性便秘薬)、ラピアクタ(インフルエンザ点滴薬)などの開発プロジェクトに参画。
2014年よりゾフルーザ開発プロジェクトマネージャとして、臨床試験のほか、非臨床研究、薬事、CMC、コマーシャルなどの活動をマネジメントし、臨床入りから約3年という短期間での承認取得、発売開始の一端を担う。


16:30~16:40

閉会の挨拶